合一核酸新冠新药 拟下半年申请美国临床试验
發布日期：2022-06-29
原始連結：https://www.diamondbiofund.com/tc/news_detail20_1.htm
2022/6/29中央社 记者韩婷婷／台北报导
合一生技总经理郑志慧表示，自行开发的新冠新药SNS812对Omicron最新变种株涵盖率仍维持99.8%，预定下半年向美国提出临床试验申请（IND）。
合一今天举行第2季度线上法人说明会，针对旗下新药研发进度进行说明。合一医药学术处副总裁陈锡根表示，COVID-19核酸新药SNS812具广效性作用机制，已完成临床前试验，预计下半年提出气雾型及鼻喷剂型的临床申请临床试验。
陈锡根指出，根据6月10日资料库比对结果，SNS812对包含Omicron BA.2、BA.4、BA.5等新变种在内的新冠变种株，其涵盖率维持99.8%；作用位置仍未产生任何突变。
陈锡根表示，SNS812获得美国在IND上的正面支持，目前彙整IND申请资料中。其中，气雾剂型将以最快速度在下半年完成一期安全性试验及初步的功效性验证；鼻喷剂型则计画先以美国FDA的临床试验许可及一期安全性数据，规划在下半年取得人体试验许可。
至于糖尿病足溃疡新药ON101的国际合作与授权、大陆药证申请及美国医材进度部分。郑志慧表示，目前还在美国医材510（k）审查时程内，尚未获得美国FDA回复。
对于国际授权，合一表示始终深具信心，年初也已取得国际大药厂提供的完整合作架构；但碍于部分药证申请的法规要求仍需进一步釐清而有所延宕，后续将视FDA要求报行试验相关计画及提出相关试验减免申请，目标在2025年完成新药查验证记（NDA）时程不变。
大陆药证申请部分，陈锡根表示，已于5月22日提出发补意见谘询回复，并持续与审查单位沟通中，在法规及科学的基础上有信心能通过审核。
另外，合一表示，FB825中重度异位性皮肤炎（AD）美国2a试验的“临床试验报告”（CSR）已完成交付，签约金3360万美元将在6月认列收入，后续将进行2b及三期临床的准备规划。