欣耀止痛新药 获Charles River Laboratories肯定
發布日期：2024-12-24
原始連結：https://www.diamondbiofund.com/tc/news_detail533_1.htm
2024-12-24 18:15工商时报 杜蕙蓉欣耀生医（6634）24日宣布，其新高肝安全性乙酰胺酚（Acetaminophen)止痛新药SNP-810，经由全球着名的毒理试验机构Charles River Laboratories 运行大型动物，狗，的毒理试验，确认其在极高剂量(38颗，500毫克锭剂)仍具良好的安全性。
欣耀表示，此次试验数据的科学性与可靠性符合国际良好实验室规范（GLP），确保，并可作为监管机构（如美国FDA、欧盟EMA）评估新药上市的安全性和有效性的关键依据。
Charles River Laboratories乃当今国际上最具盛名的委讬毒理、安全试验公司(CRO)(员工超过 17,000 名，服务超过 6,000 家生物医药公司)。过去本公司也曾委讬该公司运行SNP-810的小鼠毒理试验，该试验也证实了SNP-810在极高剂量乙酰胺酚仍具安全性，无肝毒性。
此次在狗的试验结果显示，在乙酰胺酚200和500 mg／kg／day剂量下(相当于70公斤成人一天使用15颗和38颗500mg普拿疼所含之乙酰胺酚)，SNP-810未出现毒性反应，整个试验期间，动物的体重、体温及器官检查均无因极高剂量产生异常，也无死亡案例发生。仅在中间剂量360 mg／kg／day的剂量下，有2隻狗肝功能指标（如肝？）略有升高，并观察到轻微的肝细胞损伤，并无达到肝毒性的定义，推测可能与个体差异有关。
欣耀表示，此研究成果，结合此前由美国毒理研究机构QPS台湾分公司完成的大鼠毒理试验数据，以及即将完成的4-12克人体试验报告，将为SNP-810向FDA和EMA申请核可提供重要支持，进一步推动其成为高肝安全性止痛退烧药物的市场领导者。