2021-01-26
欣耀无肝毒性乙醯胺酚止痛新药取得美国市场销售权
發布日期：2021-01-26
原始連結：https://www.diamondbiofund.com/tc/news_detail261_1.htm
【欣耀公告】
欣耀无肝毒性乙酰胺酚止痛新药SNP-810(安泰拿疼)已获美国FDA OTC monograph(非处方药物专论)National DrugCode(国家药品验证号)，取得美国市场销售权。
本公司接获美国FDA通知，本公司无肝毒乙酰胺酚止痛新药SNP-810(安泰拿疼)已完成FDA OTC monograph注册及审查程序并取得国家药品验证号：81389-001-01(National Drug Code: 81389-001-01)。
- OTC Monograph为美国FDA所列举之非处方药物，凡列于OTC monograph之药物活性成份、剂型、使用剂量皆被认定安全有效。本公司SNP-810因策略考量，先行申请美国OTC monograph许可，目前已通过美国FDA审查并取得美国市场销售资格。实际上市销售时间视与销售公司的协议而定。
- 根据IMS Health统计资料显示，全美Acetaminophen(乙酰胺酚)药品市场销售额在2018年达22亿美元。除本公司SNP-810外，目前市场上尚无其它类似无肝毒性acetaminophen产品竞争。目前本公司SNP-810新药已与国际主要止痛药大厂签订合约，除有签约金另有里程碑金。现正积极进行确认试验（confirmation study)中，有最新进展，将随时公告。
- 新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投资人应审慎判断谨慎投资。