欣耀生医止痛新药临床数据出炉！「肝安全性」更胜止痛知名药

發布日期：2025-02-13

原始連結：https://www.diamondbiofund.com/tc/news_detail554_1.htm

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撰文 记者 李林瑷

日期2025-02-13

 

欣耀生医止痛新药临床数据出炉！“肝安全性”更胜止痛知名药(图为欣耀董事长兼总经理朱凯民)(摄影/李林瑷)

日前(11日)，专精肝臟医学的兴柜公司欣耀生医(6634)公告，取得高肝安全性止痛新药SNP-810(安泰拿疼)临床试验报告，证实SNP-810可在现行止痛知名药普拿疼成分乙酰胺酚(Acetaminophen)建议使用剂量三倍(12克)之下无肝毒性，未来将向国内外卫生主管机关申请高剂量乙酰胺酚的高肝安全性验证试验。

SNP-810是一种高肝安全性乙酰胺酚，可抑制肝臟酶，避免乙酰胺酚有毒代谢物生成而伤肝。

该临床试验是多剂量、单盲、单中心及口服给予普拿疼或无肝毒性止痛新药SNP-810的临床安全验证试验，共收案48人，给予剂量4~12克，其中最大剂量已超过现行乙酰胺酚核准每日最大剂量(4克)的三倍(12克)。

临床试验结果显示，SNP-810各不同剂量组与对照药品相比，肝指标──ALT峰值在各组间无统计上显着差异(P=0.1099)，表示使用SNP-810每天4-12克不同剂量均未产生肝毒性。

此外，在临床试验中，未发生肝损伤及肝衰竭；没有任何受试者的ALT超过正常值上限的3倍以上，显示所有剂量组均未达肝毒性标准。

ALT峰值升高大于正常值上限的受试者中，有三名受试者(6.25%)的ALT峰值超过正常上限的1倍，两名受试者(4.17%)的峰值ALT超过正常值上限的2倍。

最主要反应AAP肝毒性之代谢物AAP-Cys adducts浓度及AAP-Cys浓度，在所有剂量组均远低于肝毒性标准。显示所有剂量组均如预期未出现肝毒性。

欣耀指出，服用SNP-810(安泰拿疼)后，不同剂量的半衰期保持一致，全身暴露量通常与剂量成比例，并且在不同群组中具有可比性。这些受试者反映AAP肝毒性之代谢物，AAP-Cys adducts，水准没有显着变化，且远低于乙酰胺酚引起肝毒性时的浓度。

欣耀强调，此试验目的是要证实SNP-810纵使在人体过量时仍不会产生肝衰竭或肝毒性，并不是改变现行乙酰胺酚治疗的适应症或使用剂量。

欣耀表示，这项研究中使用的SNP-810超过现行乙酰胺酚核准每日最大剂量4克，结果显示SNP-810有更高的安全性，健康人群每日最多服用达12克仍不会导致肝衰竭或肝损伤。此外，未来将以此报告结果，向国内外卫生主管机关申请高剂量乙酰胺酚的高肝安全性验证试验。
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