永笙长新冠症候群细胞新药美国 Phase IIa 临床试验达标
發布日期：2024-12-16
原始連結：https://www.diamondbiofund.com/tc/news_detail532_1.htm
2024-12-16 09:19:52经济日报 记者谢柏宏／即时报导永笙-KY（4178）16日公告，子公司StemCyte Inc.（国永生公司）REGENECYTE细胞治疗新药、治疗长新冠症候群美国Phase IIa期临床试验结果，其试验主要及次要指标在临床与统计上达到显着有效意义。
永笙公告指出，细胞治疗新药REGENECYTE治疗长新冠症候群的美国Phase IIa期临床试验，为一项随机分配、对照、双臂的Phase IIa期临床试验，主要评估输注人类脐带血（REGENECYTE）于长新冠患者之安全性与耐受性，次要目的是评估REGENECYTE用于改善长新冠患者疲劳症状之有效性。
试验收案人数为长新冠症候群患者30人，随机分派分为2组，治疗组20人，安慰剂组10人，本案由美国FDA核准运行，全案30人皆在美国完成收案与运行。
试验结果显示，在30位长新冠症候群患者分别给予REGENECYTE及安慰剂，均无发生严重不良事件(SAEs)。30位受试者在治疗期出现不良事件(TEAEs)的发生率为13.3%，治疗组为10%，安慰剂组有20%，显示REGENECYTE安全性良好。另外，治疗组之查尔德疲劳（CFQ-11）评分于第6、12、18、26週相对于基础值(筛选期)之变化与安慰剂相比结果，显示REGENECYTE可显着改善疲劳。
永笙表示，已取得FDA认定为再生医学先进疗法(RMAT)，将依循与FDA会议之结论，规划下一阶段临床试验；同时寻找共同开发之合作伙伴。
根据世界卫生组织(WHO)统计数字显示(2024年12月)，严重特殊传染性肺炎(COVID-19)自2019年爆发至今，全球确诊病患数累积达到7.76亿人口。根据2024年4月8日WHO公布资料(Executive summary)指出，确诊患者约有10至20%，将发展为长新冠症候群，显示全球长新冠症候群患病人数推估达到0.78亿至1.55亿人，全球目前尚无核准用于治疗长新冠症候群之药品上市。