永笙5日以45元登录兴柜 首发细胞新药拿下 FDA 药证
發布日期：2024-12-02
原始連結：https://www.diamondbiofund.com/tc/news_detail530_1.htm
2024-12-02 18:51:12 经济日报 记者谢柏宏／即时报导
中天生技集团（4128）小金鸡永笙-KY（4178）2日举办兴柜前法说会，预计12月5日以每股45元登录兴柜。运行长李冬阳表示，永笙为全球首家取得美国食品药物管理局（FDA）核准脐带血细胞药证的细胞治疗公司，后续更将透过细胞新药、细胞供应、及细胞服务等营运三箭齐发，推动公司业务成长。
永笙生技是1997年设立于美国的细胞治疗公司，目前员工人数118人，实收资本额19.05亿元，自2018年起成为全球最大私营公捐脐带血细胞库，更在2021年成为台湾唯一取得美国加州政府补助计画的脐带血细胞库，目前永笙的脐带血细胞储存量为3.6万袋，全球成功脐带血细胞移植治疗案例达2,300例，合作医疗通路350家。
永笙日前宣布，该公司的细胞新药RegeneCyte获得美国食品暨药物管理局（FDA）核发上市许可（BLA），成为全球首家取得美国脐带血干细胞治疗新药药证的生技公司，除了永笙生技之外，其余已核准脐带血干细胞治疗新药均属于非营利组织拥有的公捐血库。
李冬阳表示，这张药证涵盖80种适应症，更累积超过2,300例成功应用于全球患者，针对这项细胞新药，后续将在美国申请保险给付，并透过代理商进军欧洲、亚洲与中东市场；同时，RegeneCyte也正在发展治疗长新冠的适应症，目前已在美国进行二期临床，已获得FDA授予再生医疗先进疗法（RMAT）认定，可加速上市进程，未来有望进一步应用于慢性疲劳症候群、衰老相关疾病及其他长期亚健康状态。
永笙-KY运行长李冬阳。记者谢柏宏／摄影
急性缺血性中风治疗方面，李冬阳指出，临床试验已证实其安全有效，成功将治疗黄金时间从传统的4.5小时延长至九天，为患者提供更大治疗窗口；而在细胞原料供应业务方面，永笙拥有丰富的公捐脐带血细胞库，具备即取即用（off-the-shelf）特性，吸引全球CDMO、CRO及细胞治疗新创合作。
李冬阳表示，永笙目前脐带血细胞的配对率超过95%，由于脐带血移植要先作基因配对，但目前公捐血库只有1万袋，导致配对率仅20%，显示配对率跟血库数量完全呈正比，为细胞原料供应业务拓展提供强大支援；细胞服务方面，由于美国FDA药证核准，提供永笙在国际细胞服务产业的强大市场区隔优势，有利于永笙创造长期稳定的营收绩效。
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