醣基生医研发之醣抗原抗体抗癌新药(CHO-A04)临床申请案，接获美国食品药物管理局(FDA)同意进行第一期人体临床试验
發布日期：2025-08-09
原始連結：https://www.chopharma.com/cn/news.html?news_no=89
9 Aug 2025
本公司研发之醣抗原抗体抗癌新药(CHO-A04)，于7月10日（美国时间）向美国食品药物管理局（FDA）提出人体临床试验审查申请（IND），并在约一个月的审查后，于8月9日（台湾时间）正式获准展开第一期人体临床试验。这项核准代表 CHO-A04 的研发迈入新的重要阶段。
CHO-A04 是一种专门针对SSEA-4的抗体药物。SSEA-4是一种醣脂质分子，已知在多达十六种不同类型的癌细胞与癌干细胞中表现，包含像是胰臟癌、三阴性乳癌等。CHO-A04是透过醣基生医独家技术平台CHOptimax™开发出的醣分子均相化单株抗体，能专一性辨识SSEA-4，具备三大特色：高度专一性、强效活性与良好安全性。此抗体可针对目前缺乏有效治疗选项的胰臟癌及三阴性乳癌，诱发抗体依赖性细胞毒杀作用（ADCC）与补体依赖性细胞毒杀作用（CDC），以毒杀癌细胞。
研究显示，经过化疗后产生抗药性的癌症病患，其残存癌细胞上的SSEA-4表现量显着上升，使CHO-A04成为极具潜力的标靶药物。然而，由于SSEA-4亦在部分正常细胞中有不同程度的表现，过去其他公司以SSEA-4为标的的药物开发计画，曾因药效不足或毒性过高而受阻。醣基生医所开发的CHO-A04，成功克服了这些问题，不仅改善了药效，同时也提升了安全性，进而扩大了可给药的治疗窗口。
根据国际研究报告指出，近年全球每年新增实体肿瘤病例已达2,000万例，预估至2050年将突破3,500万例，增幅高达77%。此趋势反映出抗癌药物市场的庞大且未被满足的需求。2025年全球市场规模预计将达2,660亿美元，并于2029 年突破4,420 亿美元；此外，Research Nester研究报告亦指出，抗体抗癌药物于2024年全球市场规模已达1057亿美金，2025年预估可达到1255亿美金，2037年更将成长至8350亿美金，复合年增长率(CAGR)达18.8%。以上数据皆显示癌症治疗领域对于药物的高度需求，同时也突显抗体药物之疗效受到普遍地重视。
其中针对新增病例数较高的癌种，如非小细胞肺癌、三阴性乳癌、结直肠癌、胰臟癌与卵巢癌等，每年新增病例约为30万至200万例，对应的市场规模则落在70至200亿美元之间。这些癌症中，有40%至80%的患者，其癌细胞皆表现SSEA-4，这让CHO-A04更有机会发挥作用。
如果接下来的临床试验顺利，CHO-A04不仅有望成为这些癌症患者的新选择，也将证明本公司所开发的醣分子均相化抗体技术具有实用性与竞争力。未来，CHOptimax™技术还可能应用在其他癌症药物的开发上，带来更多治疗希望。