醣基预防性细菌性疫苗 向TFDA提出IND申复审查申请

2025-01-20 17:34  钜亨网记者刘玟妤 台北

醣基 (6586-TW) 今 (20) 日公告，旗下研发的预防性细菌性疫苗 (CHO-V08)，已针对台湾卫福部食药署(TFDA) 提出的化学製造管制与非临床药毒理缺失部分，检附相关资料，并提出一期人体临床试验 (IND) 的申復审查申请。
根据醣基公告，在去年 9 月 23 日收到 TFDA 函文，针对化学製造管制与与非临床毒理尚有部分缺失，而未能同意运行，因此于收文后 4 个月内检附相关资料并提出申復。
CHO-V08 主要作为高致病性克雷伯氏肺炎双价的预防性疫苗，预计完成时间将依 TFDA 审核进度而定。
醣基指出，根据世界卫生组织 (WHO)2024 年 7 月发布全球警讯，指出高致病性“克雷伯氏肺炎杆菌”正在蔓延当中，其中以血清第一型 (K1-ST23) 及第二型 (K2-ST65) 最具威胁，且迄今尚无针对此超级细菌的疫苗问世。
目前全球共有 5 家药厂投入克雷伯氏肺炎杆菌的疫苗开发工作，包括瑞士药厂 LimmaTech 及 Idorsia、西班牙药厂 Vaxdyn、美国厂商 Omniose 以及醣基生医。
醣基表示，旗下具有先进且具专利保护的细菌醣体提取之 K-antigen 为抗原及醣类 – 蛋白质接合等技术 (Conjugate Vaccine)，所开发出针对最具威胁性的 K1/K2 血清型预防性双价疫苗 (CHO-V08)。临床前研究证明，CHO-V08 在多种动物药理试验与小鼠攻毒模型试验中，均显现良好的免疫原性及保护力。
根据 BCC Research 研究报告，预估至 2030 年全球肺炎疫苗市场规模，将达 75 亿美元。若 CHO-V08 开发成功，除可防堵超级细菌蔓延，也能降低年长者、慢性病患者照护感染及院内感染的风险。

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