醣基预防性细菌性疫苗 CHO-V08 向 TFDA 提出一期临床申请
2024-07-17 10:22:09经济日报 记者谢柏宏／即时报导
醣基（6586）近日宣布，该公司研发的预防性细菌性疫苗CHO-V08，已正式向卫福部食药署(TFDA)提出人体临床试验审查申请(IND)。这是一支治疗高致病性克雷伯氏肺炎杆菌双价预防性疫苗，一旦通过申请，将进行一期临床试验。
醣基指出，根据世界卫生组织公布的最新2024年细菌重点病原体清单（WHO Bacterial Priority Pathogens List, 2024）克雷伯氏肺炎杆菌（Klebsiella pneumoniae, KP）已跃升为第一名。同时克雷伯氏肺炎杆菌也是被美国CDC列为最严重等级的抗药性肠内菌中的前两名。
据台湾医院感染管制与抗药性监测管理系统（THAS）最新的统计显示，克雷伯氏肺炎杆菌已多年高居院内感染性细菌的第一名。高致病性的克雷伯氏肺炎杆菌近几年在许多先进国家出现社区感染案例，并且抗药性克雷伯氏肺炎杆菌在大部分的中低收入国家皆是造成新生儿败血症的第一大元凶，显示已严重威胁人类健康。
醣基表示，由于新型抗生素研发缓慢，最后一线抗生素多已无法对抗这类抗药性细菌，研发新型细菌性疫苗是解决未能被满足之迫切医疗需求的有效方法。
BCC Research研究报告指出，全球疫苗市场规模预估从2023年至2033年复合年增长率(CAGR)约为7.8%，全球肺炎疫苗市场在2022年单年营收即超过54亿美元（不含COVID-19疫苗），预估至2030年全球肺炎疫苗市场将达到75亿美元 之市场。
CHO-V08为醣基利用新颖醣科学製程，克服传统细菌性疫苗无法用于克雷伯氏肺炎杆菌疫苗开发之瓶颈，成功首创能够针对最具威胁的两种高致病性菌株之双价疫苗，并在动物模型显示此疫苗的安全性及优异的保护效果。
CHO-V08若能开发成功，不只能预防克雷伯氏肺炎杆菌感染之肺炎，更能针对住院引发之败血症、肺炎、尿道感染、严重手术部位感染以及化脓性肝脓疡进行预防，降低因院内感染导致之全球医疗保健支出以及医疗量能之耗损。